企業(yè)應(yīng)如何考慮IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報過程中的樣品量的問題

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前期，在健全并保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的前提下，企業(yè)已完成試劑的工藝驗證、性能驗證和穩(wěn)定性驗證后，應(yīng)著手準(zhǔn)備注冊檢驗及臨床試驗所需樣品，在這一階段中，企業(yè)需要思考的重點(diǎn)是擬申報試劑注冊檢驗和臨床試驗用的樣品量的問題，可以從以下幾方面進(jìn)行考慮：

1. 成品出廠檢驗量

按擬申報試劑的全性能測試所需要的量。

2. 留樣量

按照企業(yè)自定的留樣規(guī)程，一般滿足全性能檢驗量的三倍；如果生產(chǎn)批次不夠，至少留樣產(chǎn)品的最小規(guī)格量。

3. 注冊檢驗用樣品量

根據(jù)各個檢驗機(jī)構(gòu)的送檢量及各省份體外診斷試劑注冊檢驗抽樣規(guī)則來定。

舉例：檢驗機(jī)構(gòu)選擇中國食品藥品檢定研究院

1) 定義

主檢批次：一般用于全性能檢驗；副檢批次：一般是用來配合主檢批次進(jìn)行批間精密度及穩(wěn)定性（如有）的檢測。

2)樣品量計算

全性能檢驗（效期穩(wěn)定性除外）

某試劑企業(yè)，需進(jìn)行注冊檢驗，企業(yè)根據(jù)申報產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求（效期穩(wěn)定性除外），確定主檢批次為125人份，副檢批次（用于批間精密度及穩(wěn)定性）為60人份。則企業(yè)送檢量應(yīng)準(zhǔn)備：主檢批次：125×3＝375（人份）；兩個副檢批次：60×3＝180（人份）

效期穩(wěn)定性檢驗（如有）

樣品在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期后進(jìn)行效期穩(wěn)定性檢測，企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品技術(shù)要求中的效期穩(wěn)定性指標(biāo)要求，準(zhǔn)備該指標(biāo)檢測所用樣品量的3倍。

4. 臨床試驗用樣品量

應(yīng)根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》中臨床試驗樣本量的要求以及臨床統(tǒng)計學(xué)的計算公式得出的樣品量進(jìn)行準(zhǔn)備。

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