注意！歐盟體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則指南有更新

新增定義：

“Kit”：被包裝在一起的組件或其中部分，旨在用于執(zhí)行特定的體外診斷檢查。

規(guī)則3(a)的修訂：

猴痘病毒（Monkeypox virus）被添加到Class C的示例中，這意味著檢測(cè)此類(lèi)性傳播病原體的設(shè)備將被歸類(lèi)為Class C。

規(guī)則4(a)的修訂：

實(shí)施規(guī)則1.8對(duì)向非專(zhuān)業(yè)人士提供的自檢IVD器械進(jìn)行了更明確的界定。

新增了兩個(gè)分類(lèi)示例：鈣黏蛋白自檢設(shè)備被歸類(lèi)為Class C。

指尖血HIV抗體自檢設(shè)備被歸類(lèi)為Class D。

規(guī)則5(c)的修訂：

對(duì)標(biāo)本容器和標(biāo)本收集套件進(jìn)行了更詳細(xì)的分類(lèi)定義，但與之前的框架相比，并沒(méi)有顯著變化。

規(guī)則6的修訂：

用于檢測(cè)甲型/乙型流感病毒的設(shè)備，其分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)從“非大流行性”修改為“非高致病性”，意味著只有當(dāng)這些病毒不具備高度致病性時(shí)，相關(guān)的IVD設(shè)備才適用這一規(guī)則。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)