必看→國際醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理發(fā)展情況一覽

本文轉(zhuǎn)自中國醫(yī)藥報，作者：周瀅張咪高文杰

導(dǎo)讀

2024年6月1日，我國第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識已正式實施，但就目前來說，不少企業(yè)對于UDI的管理進程及實施意義仍是一知半解，借此機會，我們轉(zhuǎn)載了一篇中國醫(yī)藥報有關(guān)國際醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理發(fā)展情況的文章，幫助大家更好理清UDI的發(fā)展脈絡(luò)。

隨著智能化技術(shù)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域的通用語言——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）已在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中扮演了舉足輕重的角色。全球?qū)嵤┙y(tǒng)一UDI路徑將有助于醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的精準(zhǔn)識別、產(chǎn)品追溯、召回等。為此，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP，其前身為亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會AHWP）等國際組織紛紛對UDI系統(tǒng)開展研究并推動實施。

2011年9月，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF，IMDRF前身）發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)指南》，強調(diào)任何國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)建立UDI系統(tǒng)時應(yīng)遵循一致的基本概念，以最終達到真正的全球UDI框架。

IMDRF于2012年成立UDI工作組，并于次年12月9日發(fā)布了《UDI指南：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識》（以下簡稱《UDI指南》），為全球UDI系統(tǒng)建設(shè)提供了一個應(yīng)該如何工作的高級概念視圖。2019年3月21日，IMDRF通過了《唯一標(biāo)識系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）應(yīng)用指南》，主要圍繞應(yīng)用層面提供相關(guān)指導(dǎo)。

2019年11月14日，AHWP發(fā)布UDI白皮書，與IMDRF發(fā)布的《UDI指南》觀點基本一致，同時也列出了UDI在實施過程中遇到的挑戰(zhàn)，并提出應(yīng)對建議方法。

自2013年以來，全球許多國家和地區(qū)在實施UDI系統(tǒng)方面取得了重要進展。

美國：指南與法規(guī)逐步發(fā)布

美國于2007年和2012年分別發(fā)布了《FDA補充法案》和《FDA安全和創(chuàng)新法案》，為美國食品藥品管理局（FDA）實施UDI確立了法規(guī)基礎(chǔ)。2013年9月，F(xiàn)DA發(fā)布《UDI最終規(guī)則》，計劃通過7年時間，分階段、按計劃實施UDI。2014—2016年，F(xiàn)DA陸續(xù)發(fā)布一系列指南文件，包括UDI數(shù)據(jù)庫填報、關(guān)鍵性技術(shù)以及特殊類型產(chǎn)品等核心內(nèi)容。FDA并不是將UDI所有指南與法規(guī)同時發(fā)布，而是將相關(guān)指南與各產(chǎn)品的合規(guī)日期相結(jié)合，逐步發(fā)布。

目前，F(xiàn)DA認可的發(fā)碼機構(gòu)包括國際物品編碼組織（GS1）、衛(wèi)生行業(yè)商業(yè)交流委員會（HIBCC）和國際血庫自動化委員會（ICCBBA）。FDA在《UDI最終規(guī)則》中保留在極端情況下或者FDA認為必要時，F(xiàn)DA作為發(fā)碼機構(gòu)的可能性。此外，F(xiàn)DA對發(fā)碼機構(gòu)采取的是認可方式，期限為3年，到期后可申請更新，但FDA有權(quán)撤銷認可。

FDA在2013年引入UDI系統(tǒng)。2013年9月，美國UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID）正式啟用；2014年6月，發(fā)布UDI數(shù)據(jù)庫指南；2015年5月，發(fā)布GUDID公眾數(shù)據(jù)平臺，可供公眾免費查詢、數(shù)據(jù)下載等。美國法規(guī)要求UDI數(shù)據(jù)信息必須提交GUDID。2020年7月，UDI指南增加關(guān)于成品設(shè)備的直接標(biāo)記要求。2022年7月，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)I類產(chǎn)品和非分類設(shè)備合規(guī)日期、直接標(biāo)記以及某些設(shè)備的全球唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫要求等政策。目前，美國Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品已全部實施UDI，但暫不要求Ⅰ類和未分類產(chǎn)品實施UDI［植入式、維持生命或支持生命（I/LS/LS）設(shè)備外］。

歐盟：分階段實施

2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），設(shè)立UDI專章，規(guī)定歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）相關(guān)建設(shè)內(nèi)容。

MDR明確，歐盟委員會應(yīng)通過實施細則來指定或由多個發(fā)碼機構(gòu)根據(jù)法規(guī)規(guī)定操作UDI分配系統(tǒng)。2019年6月，歐盟委員會發(fā)布（EU）2019/939號實施公告，認定GS1、HIBCC、ICCBBA和德國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息中心（IFAGmbH）為UDI系統(tǒng)發(fā)碼機構(gòu)。

根據(jù)MDR和IVDR，歐盟委員會計劃分階段逐步實施UDI，具體如下：

? Ⅲ類器械和可植入器械，自2021年5月26日起適用。可植入器械包括部分Ⅱa類器械（如種植牙）、Ⅱb類器械或Ⅲ類器械。

? Ⅱa類、Ⅱb類器械和D類診斷器械，自2023年5月26日起適用。

? Ⅰ類器械、B類和C類體外診斷器械，自2025年5月26日起適用。

? A類體外診斷器械，自2027年5月26日適用。

? 本體標(biāo)識產(chǎn)品自相應(yīng)分類器械標(biāo)簽適用時限起的兩年內(nèi)實施完成。對于已上市產(chǎn)品。在符合MDR/IVDR時，也應(yīng)符合UDI要求。

EUDAMED是提交和存儲UDI信息的數(shù)據(jù)庫，計劃在2025年第二季度開放使用。此前如有產(chǎn)品相關(guān)的重大安全事件發(fā)生，將提早要求數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)。目前已經(jīng)開放用戶注冊功能。

日本：由電子化提出UDI標(biāo)簽要求

日本厚生勞動省自2002年起，每年會對醫(yī)療器械等信息化進展情況進行調(diào)查。2008年3月《關(guān)于對醫(yī)療器械等的條形碼顯示實施的通知》發(fā)布，旨在提高物流和醫(yī)保結(jié)算效率，減少醫(yī)療事故。該通知只作為推薦事項來實施，不作為法律義務(wù)。

隨著修訂后的《藥品與醫(yī)療器械法》于2021年8月1日實施，日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書全面電子化，并在醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）網(wǎng)站上發(fā)布，醫(yī)院等可使用應(yīng)用程序APP讀取包裝上的條形碼，查看產(chǎn)品說明書。由此提出了醫(yī)療器械包裝的UDI標(biāo)簽要求并于2022年12月起生效，要求根據(jù)器械類型逐步實施，醫(yī)療器械的即時容器、包裝材料、零售包裝應(yīng)使用基于國際標(biāo)準(zhǔn)的條形碼標(biāo)簽。日本UDI基本采用GS1-128碼作為醫(yī)療器械條碼要求。

韓國：按照風(fēng)險等級分步實施

2017年，韓國食品和藥品安全部（MFDS）推出UDI系統(tǒng)實施計劃。2018年12月21日，MFDS發(fā)布UDI規(guī)則，提出將建立UDI信息數(shù)據(jù)庫（IMDIS），按照產(chǎn)品風(fēng)險等級分步實施UDI。同時，為滿足產(chǎn)品可追溯性，MFDS也將建立UDI供應(yīng)報告。2019年6月，UDI數(shù)據(jù)庫（IMDIS）建成，由國家醫(yī)療器械安全信息研究所（NIDS）管理。2019年10月，NIDS發(fā)布UDI指南，與IMDRF框架一致。UDI實施計劃如表所示。

綜合分析與啟示

美國、歐盟、日本和韓國在UDI法規(guī)和實施方面各具特色。

美國是UDI實施的先行者，其UDI法規(guī)和系統(tǒng)相對成熟完善。FDA通過發(fā)布《UDI最終規(guī)則》及相關(guān)指南，持續(xù)指導(dǎo)各方合規(guī)實施，使醫(yī)療設(shè)備安全性和監(jiān)管效率得到有效提升。歐盟單獨設(shè)立UDI法規(guī)章節(jié)，詳細規(guī)定編碼、存儲、交換和數(shù)據(jù)庫建設(shè)等要求，實施著眼于對接國際標(biāo)準(zhǔn)，為國際信息共享與合作提供便利。日本UDI法規(guī)從實際應(yīng)用效果出發(fā)，把UDI運用到醫(yī)療信息化系統(tǒng)，對醫(yī)療信息化和追溯使用的發(fā)展起到了積極作用。韓國實施UDI起步雖晚但進展迅速，強調(diào)追溯和監(jiān)管，逐步推進從生產(chǎn)到使用的全過程監(jiān)管。

從各國的實施經(jīng)驗來看，UDI的實施是一個長期的、系統(tǒng)性的工程，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的多樣性和復(fù)雜性，適時調(diào)整執(zhí)行策略。雖然不同國家和地區(qū)的UDI法規(guī)存在差異，國際協(xié)調(diào)存在挑戰(zhàn)，但UDI在提升醫(yī)療器械安全性和可追溯性、降低醫(yī)療事故風(fēng)險、優(yōu)化患者護理等方面的優(yōu)勢正逐漸體現(xiàn)。

美國自發(fā)布器械產(chǎn)品分類實施時間表后，經(jīng)歷數(shù)次延期，尤其低風(fēng)險和未分類醫(yī)療器械經(jīng)歷3次延期后才最終確定實施日期。因此，積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，分步實施UDI顯得尤為重要。我國分別于2021年1月、2022年6月和2024年6月對醫(yī)療器械產(chǎn)品分步實施UDI，在給予企業(yè)一定過渡時間的同時，充分體現(xiàn)了政府引導(dǎo)、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進的工作機制。

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