文章出處:公告通知 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-04-03
1. 臨床試驗記錄填寫不規(guī)范,如電腦截屏打印的樣本原始記錄無人員簽字,個別樣本交接記錄和銷毀記錄不完整;試驗用醫(yī)療器械發(fā)放、回收等記錄填寫不全;個別記錄修改未注明修改理由。
2. 臨床試驗過程管理不規(guī)范,如臨床試驗開展過程中,未按照規(guī)定頻率實施跟蹤審查。
3. 試驗用產(chǎn)品管理不規(guī)范,如檢驗科室內(nèi)未設(shè)置試驗用體外診斷試劑的儲存專區(qū)、專柜,未見相應標識。
信息來源:北京市藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械
湖南藥監(jiān)局:強脈沖光治療儀等35個醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊程序! 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052