福建藥監(jiān)局新規(guī)：開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時重點檢查以下項目！

（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

（二）按照強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；

（三）質(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況；

（四）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；

（五）管理者代表履職情況；

（六）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；

（七）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；

（八）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；

（九）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

（十）其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。

（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

（二）質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

（三）管理者代表履職情況；

（四）按照強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；

（五）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；

（六）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

（七）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況；

（八）產(chǎn)品的上市放行情況；

（九）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；

（十）其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。

必要時，可以對受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。

排版整理：金飛鷹藥械