江西?。旱诙愥t(yī)療器械注冊20個工作日辦結(jié)

為深入貫徹省委、省政府雙“一號工程”決策部署，全力推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度在我省實施，加快審評審批，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，現(xiàn)就促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展制定以下政策措施。

一、建立創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急等特殊審批機(jī)制，將具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，開辟綠色通道，實施專班服務(wù)。

省外醫(yī)療器械注冊人跨省委托我省企業(yè)生產(chǎn)，若委托方為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補我省空白的第三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

二、實現(xiàn)審評審批全程電子化，實現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。

三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進(jìn)度。

四、壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日。

五、第二類醫(yī)療器械注冊變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結(jié)。

六、已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在我省申請產(chǎn)品注冊，如屬于同一法人、同一集團(tuán)公司的同一產(chǎn)品，相關(guān)注冊申請資料允許互認(rèn)，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。

七、簡化體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料，體外診斷試劑適用機(jī)型驗證，可選取同一品牌下同一系列中的典型機(jī)型作為代表，其機(jī)型驗證資料可覆蓋同一系列其他機(jī)型。

八、出臺《第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，產(chǎn)品注冊體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查相結(jié)合。同時，對一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查等情形的，可以線上審查或書面資料審查，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。對于信用評級良好的企業(yè)申請生產(chǎn)許可延續(xù)的，減免現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)。

九、對醫(yī)療器械注冊事項因注冊質(zhì)量管理體系核查未通過但不涉及到產(chǎn)品真實性問題的，以及注冊申請人因客觀原因造成補正資料時間超一年的，企業(yè)可在不予行政許可決定作出后1年內(nèi)，完成整改工作后重新提交注冊申請，免征注冊費。

十、實行包容審批，企業(yè)因客觀原因未按規(guī)定在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，在注冊證有效期屆滿前，可以按照首次注冊提交注冊申請，按照延續(xù)注冊程序辦理。

十一、加快推進(jìn)江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建設(shè)，具備EMC等檢測能力，為醫(yī)療器械注冊提供便捷高效的服務(wù)。

十二、產(chǎn)品注冊檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。委托第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具檢驗報告的，有關(guān)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)在該機(jī)構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用章。

十三、按照省有關(guān)部門規(guī)定，繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施降低30%的優(yōu)惠政策。

本文件自印發(fā)之日起施行，我局還將出臺配套實施文件。

一、起草背景

近年來，受疫情防控和大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的雙重影響，特別是醫(yī)療器械注冊人制度全面實施后，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢，各地政府部門將其作為重點招商引資項目，產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)不斷加快推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展迎來轉(zhuǎn)型升級、爬坡過坎關(guān)鍵時期。為深入貫徹落實省委省政府雙“一號工程”決策部署，主動融入服務(wù)全省經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局，及時推出惠企政策，讓我省企業(yè)廣泛、公平享受政策紅利，顯得尤為重要和迫切。

二、起草過程

通過開展現(xiàn)場調(diào)研以及向國家局和兄弟省份學(xué)習(xí)咨詢等方式，醫(yī)療器械注冊管理處進(jìn)行了大量的前期準(zhǔn)備工作，逐條仔細(xì)研究分析，起草了《關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策的通知（征求意見稿）》（以下簡稱“十三條”惠企政策），首先在省局相關(guān)處室和直屬單位進(jìn)行了內(nèi)部征求意見建議。在進(jìn)行了充分溝通協(xié)調(diào)后，形成了“十三條”惠企政策（公開征求意見稿），于2022年7月21日-8月19日在省局網(wǎng)站公開征求意見，共收到正式反饋的意見建議12條，采納3條，部分采納或擬在配套文件中細(xì)化7條，形成最終稿。

三、主要內(nèi)容

一是鼓勵創(chuàng)新。建立健全創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急特殊審批機(jī)制，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品提供全過程的專班專業(yè)服務(wù)保障。

二是優(yōu)化審批流程。按照“四減一優(yōu)化”要求，大力壓縮審評審批時限，審批流程更加科學(xué)合理，簡化部分注冊資料。

三是優(yōu)化資源配置。為企業(yè)集團(tuán)化建設(shè)提供便利，允許集團(tuán)內(nèi)部注冊資料互認(rèn)，從而實現(xiàn)外省注冊證在我省快速落地，幫助企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。加快推進(jìn)江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建設(shè)，并明確檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求，便于企業(yè)最大限度利用檢驗檢測資源。

四是建立健全容錯機(jī)制。對于企業(yè)非主觀原因造成的失誤，不是簡單的“不予注冊”，而是開辟了救濟(jì)通道，允許企業(yè)進(jìn)行整改。

五是科學(xué)運用風(fēng)險管理機(jī)制。科學(xué)制定醫(yī)療器械注冊體系核查程序，合理利用監(jiān)管資源，信用良好的減少檢查頻次，避免重復(fù)檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

四、其他

我局還將出臺創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急三個審批工作程序、醫(yī)療器械注冊體系核查工作程序、注冊資料互認(rèn)工作細(xì)則、包容審批工作方法等具體配套文件，對“十三條”惠企政策進(jìn)一步細(xì)化。