吉林藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作

（一）加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理

1. 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等規(guī)定，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》等要求。優(yōu)化分類(lèi)界定工作規(guī)程，對(duì)于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫(yī)療器械，在分類(lèi)界定結(jié)果明確后，再開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)工作。

2. 建立常態(tài)化回顧性檢查工作機(jī)制。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類(lèi)目錄調(diào)整相關(guān)要求，及時(shí)糾正高類(lèi)低批（備）、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊(cè)備案等問(wèn)題。

3. 加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)及注冊(cè)人分類(lèi)界定的培訓(xùn)、指導(dǎo)工作，提升分類(lèi)界定工作能力和質(zhì)量。

（二）加強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施

嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》等要求，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人及時(shí)跟蹤新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)差異，對(duì)涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，指導(dǎo)企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)限完成檢驗(yàn)、變更注冊(cè)等工作。在技術(shù)審評(píng)備案中，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的審核，確保注冊(cè)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批

1. 清理規(guī)范通用名稱。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等規(guī)定，對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械，規(guī)范統(tǒng)一通用名稱。

2. 清理規(guī)范規(guī)格型號(hào)。對(duì)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)設(shè)定不科學(xué)、與預(yù)期目的不相符、不具備生產(chǎn)條件等問(wèn)題，責(zé)令注冊(cè)人備案人進(jìn)行注冊(cè)變更，核減規(guī)格型號(hào)。

3. 清理規(guī)范注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/strong>清理規(guī)范“一品多名”、“重復(fù)申報(bào)”“同質(zhì)化申報(bào)”等問(wèn)題。對(duì)于注冊(cè)人備案人申請(qǐng)的同一注冊(cè)單元產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍（預(yù)期目的）相同或相近的，原則上合并為一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)；對(duì)于技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成相同，僅適用范圍（預(yù)期目的）不同的，原則上按照注冊(cè)備案變更申報(bào)增加產(chǎn)品適用范圍。

4. 加強(qiáng)注冊(cè)立卷審查。建立立卷審查程序，對(duì)首次注冊(cè)申報(bào)資料開(kāi)展立卷審查，對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假、內(nèi)容混亂、與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的，不予受理注冊(cè)申請(qǐng)。

（四）加強(qiáng)臨床評(píng)價(jià)審查

對(duì)于免于臨床評(píng)價(jià)的，嚴(yán)格按照免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品描述判定產(chǎn)品是否屬于目錄內(nèi)產(chǎn)品，不擅自解釋或者擴(kuò)大目錄產(chǎn)品范圍，嚴(yán)格按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述產(chǎn)品進(jìn)行等同性論證。對(duì)于開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的，嚴(yán)格按照產(chǎn)品指導(dǎo)原則或者具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告開(kāi)展審查。對(duì)于采取同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展等同性論證，對(duì)比器械必須與申報(bào)產(chǎn)品具有相同的適用范圍、相同或相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性；技術(shù)特征和生物學(xué)特性有差異的，必須有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安全性、有效性。

（五）加強(qiáng)首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理

按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制（試行）的通知》要求，制定首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理工作規(guī)范，規(guī)范注冊(cè)審評(píng)審批行為。確定首個(gè)產(chǎn)品應(yīng)對(duì)照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)查詢比對(duì)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途等內(nèi)容進(jìn)行判定。在開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》進(jìn)行審評(píng)，有適用的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的，還應(yīng)按照指導(dǎo)原則進(jìn)行審評(píng)，無(wú)適用的指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)在首個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后及時(shí)編制審評(píng)要點(diǎn)。首個(gè)產(chǎn)品必須開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，首個(gè)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。必須進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，核查時(shí)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)必須進(jìn)行集體決策，必要時(shí)召開(kāi)專家咨詢會(huì)議。要加強(qiáng)與國(guó)家局器審中心的溝通，做好首個(gè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集及推送醫(yī)療器械品種檔案系統(tǒng)工作。

（六）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理

1. 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，對(duì)新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在備案60日內(nèi)完成監(jiān)督檢查。對(duì)已備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期開(kāi)展過(guò)程性檢查。重點(diǎn)檢查管理制度和工作程序、機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理、資料管理、質(zhì)量管理等內(nèi)容。

2. 對(duì)省內(nèi)申辦者在研項(xiàng)目開(kāi)展臨床試驗(yàn)抽查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告等內(nèi)容真實(shí)性、一致性等內(nèi)容，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，對(duì)存在缺陷的責(zé)令限期整改并跟蹤整改。

(七）加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量體系核查

1. 依據(jù)《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》等規(guī)定，制定第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

2. 重點(diǎn)檢查注冊(cè)申請(qǐng)人是否建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（含委托生產(chǎn)）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保在醫(yī)療器械全生命周期管理過(guò)程中有效運(yùn)行，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。

3. 應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。加強(qiáng)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查，產(chǎn)品真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)全面、客觀。

4. 對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。重點(diǎn)檢查人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、質(zhì)量控制、記錄控制等內(nèi)容。

5. 對(duì)實(shí)施注冊(cè)人制度委托其他企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)的，重點(diǎn)核查受托研發(fā)、受托生產(chǎn)是否得到有效監(jiān)測(cè)和控制。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕21 號(hào))等要求開(kāi)展檢查。

（八）嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

1. 加強(qiáng)醫(yī)療器械非臨床研究和臨床研究過(guò)程管理，嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。

2. 嚴(yán)厲查處注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化并有可能影響產(chǎn)品安全有效，未依法及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)的違法行為。

3. 嚴(yán)厲查處注冊(cè)（備案）人不具備生產(chǎn)條件，委托不具備條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行有效管理，組織機(jī)構(gòu)、人員質(zhì)量管理體系空轉(zhuǎn)等違規(guī)行為。

4. 嚴(yán)厲打擊第三方注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、滅菌機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助提供虛假材料等行為，對(duì)上述機(jī)構(gòu)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查并依法依規(guī)查處。

5. 嚴(yán)厲打擊偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證等違法違規(guī)行為。