湖北藥監(jiān)局明確已上市第二類醫(yī)療器械在鄂注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)

一、適用范圍

通過(guò)新開辦、遷入、控股或?qū)偻患瘓F(tuán)或同一法人的省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人，或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在我省設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已取得且在有效期內(nèi)的境內(nèi)或進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，在我省申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)并在我省生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)。

二、受理標(biāo)準(zhǔn)

（一）根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)注冊(cè)和已注冊(cè)產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械；

（二）擬申報(bào)注冊(cè)和已注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)章及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；

（三）擬申報(bào)注冊(cè)和已注冊(cè)產(chǎn)品為同一品種醫(yī)療器械，未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變；

（四）擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品已完成工藝驗(yàn)證且產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格；

（五）擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是首次按照產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移在我省注冊(cè)申報(bào)，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊(cè)或注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回的情形，該產(chǎn)品再次申報(bào)注冊(cè)時(shí)按照常規(guī)程序開展審評(píng)審批。

三、申報(bào)資料要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品綜述資料、非臨床研究資料（不包括檢驗(yàn)報(bào)告）、臨床評(píng)價(jià)資料可提交已注冊(cè)產(chǎn)品的原注冊(cè)申報(bào)資料。

除上述資料外，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)按照如下要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料：

1.關(guān)聯(lián)關(guān)系證明文件。注冊(cè)申請(qǐng)人與已注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)人的關(guān)聯(lián)關(guān)系（包括法律責(zé)任）證明文件，包括但不限于公司章程、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)申請(qǐng)人與已注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)人的股權(quán)關(guān)系證明文件（如說(shuō)明文件、相關(guān)協(xié)議、股權(quán)證明等）。

2.申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)比情況及差異性評(píng)價(jià)結(jié)論。注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容，除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與已注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容保持一致。

3.已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證、上一注冊(cè)周期變更注冊(cè)或備案文件、說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求，并提交產(chǎn)品獲批后強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

4.授權(quán)文件。已注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)人允許注冊(cè)申請(qǐng)人使用原產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的授權(quán)文件，并確保與此次注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性、一致性和支持性，提供使用相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的清單。

5.承諾書。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾提交的原注冊(cè)申報(bào)資料與在外省市注冊(cè)的一致性和真實(shí)性，主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變；已注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)人承諾已注冊(cè)產(chǎn)品上市后未發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事故、無(wú)未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟。

各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

四、辦理流程

（一）受理。注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)后，省局行政審批處應(yīng)優(yōu)先受理，并將該注冊(cè)申報(bào)資料標(biāo)注為“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移”，受理當(dāng)日流轉(zhuǎn)至省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)。

（二）技術(shù)審評(píng)。對(duì)產(chǎn)品分類明確、注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的臨床評(píng)價(jià)資料支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限）。存在非實(shí)質(zhì)性變化或注冊(cè)申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品等特殊情況的，可適當(dāng)延長(zhǎng)。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，按照正常程序開展技術(shù)審評(píng)。

（三）審批。技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，省局行政審批處在5個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批和制證工作。

五、其他事項(xiàng)

鼓勵(lì)集團(tuán)企業(yè)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)人因合并、重組、分立、股權(quán)轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等均未發(fā)生改變的，參照醫(yī)療器械注冊(cè)證變更注冊(cè)人名稱事項(xiàng)辦理。

中國(guó)境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊(cè)人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械的，參照本通知進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證要求辦理，由投資境外注冊(cè)人的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)。

本通知規(guī)定與國(guó)家藥監(jiān)局后期出臺(tái)法規(guī)政策不一致的，以國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。