北京藥監(jiān)局發(fā)布增材制造定制式義齒GMP檢查指南

近日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》（以下簡(jiǎn)稱《檢查指南》），我們將其中部分內(nèi)容摘錄如下：

本指南所述增材制造定制式義齒是指通過(guò)增材制造工藝完成的金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的金屬義齒制作材料。

增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的人員職責(zé)，對(duì)職責(zé)進(jìn)行文件和制度上的規(guī)定，目的是評(píng)價(jià)企業(yè)能否建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)負(fù)責(zé)人的相應(yīng)職責(zé)，并應(yīng)注意以下問(wèn)題：

（一）企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)相互獨(dú)立，職責(zé)和權(quán)限清晰。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)建立良好的臨床需求與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的交互機(jī)制，明確分工及職責(zé)界限。

（二）技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)及相關(guān)專業(yè)、金屬材料學(xué)、增材制造工藝和設(shè)備等相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷、專業(yè)背景或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)，具備良好的質(zhì)量管理能力，能充分對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

（三）參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員應(yīng)有口腔修復(fù)工藝學(xué)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷、專業(yè)背景或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)，具備工程設(shè)計(jì)知識(shí)，具有醫(yī)工交互能力，熟悉臨床口腔影像數(shù)據(jù)及三維掃描數(shù)據(jù)，能熟練操作設(shè)計(jì)軟件，熟悉金屬材料的特性，熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理，有獲取產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量、設(shè)計(jì)準(zhǔn)確性、持續(xù)提升能力的渠道。

（四）打印設(shè)備操作人員應(yīng)有自動(dòng)化控制專業(yè)背景或接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理，熟悉原材料質(zhì)量要求，熟悉指定型號(hào)設(shè)備的正確操作流程，能熟練完成打印參數(shù)設(shè)置，能對(duì)異常情況進(jìn)行控制，熟知粉末吸入防護(hù)、燃爆防控、靜電防護(hù)等安全生產(chǎn)知識(shí)，能熟練完成打印前鋪粉裝置安裝、粉末添加，打印后剩余粉末清掃，回收后粉末篩分、新粉舊粉混和等相關(guān)工藝操作，熟悉相關(guān)工藝控制要求。

打印設(shè)備性能參數(shù)包括激光功率及可調(diào)節(jié)范圍、光斑直徑、鋪粉層厚、掃描速率、掃描間距、掃描范圍、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保護(hù)氣體、鋪粉安全控制、設(shè)備使用環(huán)境溫度等。

（五）支撐去除工藝操作人員應(yīng)了解支撐設(shè)計(jì)原理，能熟練完成支撐去除及表面處理操作，應(yīng)熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標(biāo)準(zhǔn)。

（六）打印件殘余粉末清洗工藝操作人員應(yīng)熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理，應(yīng)熟悉殘余粉末的分布特點(diǎn)、最難去除部位、清洗去除工藝原理，能熟練完成清洗工藝，應(yīng)熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標(biāo)準(zhǔn)。

（七）熱處理工藝操作人員應(yīng)熟悉熱處理工藝原理，及其對(duì)打印件性能的改變，應(yīng)熟悉工藝參數(shù)波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的潛在影響，能熟練完成熱處理工藝，能對(duì)異常情況進(jìn)行控制。

（八）過(guò)程檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉增材制造工藝、支撐去除工藝、殘余粉末清洗工藝、熱處理工藝原理，應(yīng)熟知各工藝的質(zhì)量控制要求及不合格品判定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)能對(duì)過(guò)程不合格情況進(jìn)行分析，應(yīng)能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、階段性質(zhì)量波動(dòng)并提出改進(jìn)建議。

（九）設(shè)備管理和維護(hù)人員應(yīng)接受金屬增材制造設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，掌握崗位相關(guān)的技術(shù)要求，應(yīng)能獨(dú)立或者在打印機(jī)設(shè)備廠家提供技術(shù)支持下與設(shè)備廠家人員共同完成打印設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和故障排查等相關(guān)工作。

企業(yè)的資源管理包括對(duì)工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施的管理，應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（下稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

（一）打印設(shè)備應(yīng)放置于獨(dú)立區(qū)域，應(yīng)為常溫、干燥環(huán)境，遠(yuǎn)離火源、避免陽(yáng)光直射，空氣環(huán)境應(yīng)較為潔凈，應(yīng)配備通風(fēng)系統(tǒng)，保證空氣循環(huán)，有環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，配備人員防護(hù)措施、靜電消除裝置，應(yīng)配備防火、防爆裝備，如D型滅火器。

為避免人員長(zhǎng)期接觸金屬粉塵，出現(xiàn)塵肺等疾病，廠房應(yīng)配備針對(duì)工作環(huán)境空氣中微顆粒檢測(cè)及清除的PM2.5檢測(cè)裝置及PM2.5空氣凈化器，有條件者可考慮在打印設(shè)備外加裝手套箱避免粉塵污染。打印“純鈦及鈦合金粉末”的企業(yè)，廠房應(yīng)配備氧含量檢測(cè)儀，防止惰性保護(hù)氣體氬氣從設(shè)備內(nèi)溢出到廠房?jī)?nèi)引起人員窒息?？紤]到氬氣密度比空氣重，氧含量檢測(cè)儀安裝位置不宜過(guò)高，距地面30cm左右適宜。

（二）生產(chǎn)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程合理劃分作業(yè)區(qū)域，殘余粉末清洗、熱處理、支撐去除各工藝應(yīng)保持區(qū)域獨(dú)立。

（三）回收粉末篩分、新粉舊粉混合區(qū)域應(yīng)保持獨(dú)立，有空氣過(guò)濾裝置或防塵措施，有人員防護(hù)措施，應(yīng)配備防火、防爆裝備，如D型滅火器。

（四）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能滿足原輔料、半成品、包裝材料等的儲(chǔ)存要求，金屬粉末原料存放區(qū)域應(yīng)有溫濕度監(jiān)控裝置，應(yīng)配備搬運(yùn)裝置以最大化降低金屬粉末原料桶搬運(yùn)時(shí)的振動(dòng)。