醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出資料需滿足哪些要求？

設(shè)計開發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時的重點檢查項目，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。具體來說，這一資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1. 采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；

4. 產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；

5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；

6. 標(biāo)識和可追溯性要求；

7. 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8. 樣機(jī)或樣品；

9. 生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

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