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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》第三部分“非臨床資料”中有一項“研究資料”，其中有提到聯(lián)合使用，那么有源醫(yī)療器械產(chǎn)品何時需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究呢？
如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。如內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在臨床上與光學(xué)內(nèi)窺鏡 （其他醫(yī)療器械）、監(jiān)視器 （非醫(yī)療器械產(chǎn)品）聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，該類產(chǎn)品在首次注冊時就應(yīng)進(jìn)行聯(lián)合使用的研究。
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