? 簡介 / Introduction to the

?醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度撬動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革。北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

    ? 注冊(cè)人制度歷年政策 / Registrant system calendar year policy

?2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出推進(jìn)藥品上市許可人制度。同年11月，全國人大常委會(huì)授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口，拉開了藥品注冊(cè)制度改革的帷幕。藥品注冊(cè)制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。藥品上市許可持有人節(jié)約了藥品創(chuàng)新成本，縮短藥品上市周期，增加了科研預(yù)期收益，還減少了重復(fù)建設(shè)，優(yōu)化資源配置，推動(dòng)專業(yè)化分工。

?2016年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》,明確試點(diǎn)內(nèi)容、試點(diǎn)品種范圍、持有人條件、持有人義務(wù)與責(zé)任等。制度實(shí)施以來，收效頗豐。國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在首屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇上介紹說，自我國正式啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，截至2017年10月，10個(gè)試點(diǎn)省市共受理試點(diǎn)藥品品種各類申請(qǐng)560件，監(jiān)管對(duì)象從側(cè)重企業(yè)轉(zhuǎn)為側(cè)重產(chǎn)品(經(jīng)濟(jì)參考報(bào))。

?藥品上市許可人制度的成功，讓醫(yī)療器械人看到了希望。一直以來，獲證周期長、資金投入高、資源閑置浪費(fèi)、法規(guī)解讀不全面、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換難度大等已成為醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者的共同難題，也在一定程度上掣肘我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?！叭绯鲆晦H”的行業(yè)背景讓醫(yī)療器械人堅(jiān)信：效仿“藥品上市許可持有人制度”是醫(yī)療器械行業(yè)尋求發(fā)展的不二之選。

?2017年12月7日，上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施了《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式出臺(tái)。醫(yī)療器械行業(yè)自此實(shí)現(xiàn)了解綁，生產(chǎn)方和技術(shù)方分離。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(包括集團(tuán)公司)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生等。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度使上市許可持有人不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成，這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

?2018年8月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著即日起廣東省 “醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”正式落地實(shí)施。隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的推廣， CDMO平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生(CDMO：即Contract Development Manufacture Organization 醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織,是一種新興外包服務(wù)模式,主要接受醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的委托,為其提供生產(chǎn)工藝的的開發(fā)和改進(jìn)以及臨床試驗(yàn)和商業(yè)化銷售所用原輔料、管理、生產(chǎn)的生產(chǎn)供應(yīng)服務(wù))。

    ? 注冊(cè)人制度的好處 / Benefits of the registrant system

?醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，目的在于進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

   ? 政策扶持 / Policy support

1.在已完成樣品生產(chǎn)的情況下，注冊(cè)申請(qǐng)人可向省局提出書面的優(yōu)先審批申請(qǐng)，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)同意納入試點(diǎn)范圍的出具初審意見。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所依據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局初審意見，對(duì)該申請(qǐng)所涉及的產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢測(cè)。                                 

2.對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人按照《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。 

3.對(duì)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械參加試點(diǎn)工作的，由專人負(fù)責(zé)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)接，進(jìn)行審評(píng)審批。 

4. 推進(jìn)保險(xiǎn)制度并對(duì)保險(xiǎn)進(jìn)行補(bǔ)貼，對(duì)ISO13485認(rèn)證進(jìn)行補(bǔ)貼等

5.其它的優(yōu)惠措施正在推出當(dāng)中。

   ? 辦理流程 / Processing process

    ? 生產(chǎn)許可證流程 /   Production license process

   ? 注冊(cè)人制度試點(diǎn)與現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的異同 / Similarities and differences between

   ? 辦理依據(jù) / Processing basis

●《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》

●《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》

●《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》

●《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》

  ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●協(xié)助實(shí)施注冊(cè)人制度的企業(yè)確定合規(guī)的委托方；

●注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)及現(xiàn)場(chǎng)答辯資料準(zhǔn)備；

●申請(qǐng)人樣品檢測(cè)準(zhǔn)備及檢測(cè)進(jìn)度跟蹤

●注冊(cè)人與委托方加工協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、轉(zhuǎn)移的技術(shù)資料完整性檢查；

●注冊(cè)人商業(yè)保險(xiǎn)辦理協(xié)助；

●產(chǎn)品注冊(cè)全程技術(shù)服務(wù)；

●注冊(cè)申請(qǐng)人、委托方質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)；

●委托方生產(chǎn)許可證全程輔導(dǎo)