? 辦理介紹：

?香港醫(yī)療器械法規(guī)，稱為醫(yī)療儀器行政管理制度，該法規(guī)由醫(yī)療器械控制辦公室（MDCO）制定，醫(yī)療器械審批符合管理制度，MDCO有權(quán)把任何視為適當(dāng)?shù)馁Y料納入”表列”，并有權(quán)把表列向公眾開放。

  目前，該制度為自愿性制度，以后將漸漸過渡到最終立法成為強(qiáng)制制度。

? 器械分類

    按照GHTF標(biāo)準(zhǔn)，和風(fēng)險(xiǎn)把醫(yī)療器械分為四級：級別分為I,II,III和IV級，級別越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。

    ? 香港醫(yī)療器械注冊的技術(shù)文件準(zhǔn)備：

? 對于非本地區(qū)制造商：

    根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則對器械進(jìn)行分類。采用GHTF公布的分類規(guī)則，通常，器械的分類與歐盟（EU）中的分類相匹配。非本地制造商將可以利用其在澳大利亞，加拿大，歐盟，日本或美國的現(xiàn)時(shí)有效上市許可證明。

    I類器械沒有注冊過程，也無法注冊（即使是自愿注冊）。您可以直接上市I類器械。以下所有說明將參考II，III和IV類器械的過程。

    第一步：

    找到一家合資格的當(dāng)?shù)毓咀鳛楸镜刎?fù)責(zé)人（LRP），LRP將負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)您的申請和提交以及上市后的警戒活動，假如非本地制造商在香港設(shè)有分公司，與海外制造商同名，也可作為LRP。

    第二步：

    提供澳大利亞，加拿大，歐盟，日本或美國的現(xiàn)時(shí)有效上市許可證明，如CE證書，F(xiàn)DA 510（k）letter。

    第三步

    準(zhǔn)備填寫申請表，提交CE證書或FDA 510(k) letter副本，ISO 13485證書，技術(shù)文件，文件以中文或英文提供，或隨附中文或英文譯文。

    第四步

    任命一名香港的授權(quán)進(jìn)口商。

    第五步

    LPR把申請治療遞交給MDCO.

    第六步

    MDCO審核申請，并可能要求提供其他文件或澄清，LRP要及時(shí)對MDCO進(jìn)行回復(fù)。

    第7步

    批準(zhǔn)后，將為醫(yī)療器械分配一個香港醫(yī)療器械編號，并在官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中列出，批準(zhǔn)有效期為5年，LRP必須在到期前至少3個月向MDCO提交延續(xù)申請。

? 本地制造商：

     第一步

     可由本地制造商充當(dāng)本地負(fù)責(zé)人(LRP)。

     第二步

     建立ISO 13485質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品送檢，準(zhǔn)備相關(guān)申請表和技術(shù)文件。

     第三步

     選擇指定的公告機(jī)構(gòu)，簽約，排期。

     第四步

     公告機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件進(jìn)行審核，如有需要，做出整改，出具審核報(bào)告。

     第五步

     審核批準(zhǔn)后，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 官方審核時(shí)間時(shí)間 / Official audit time

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

● 通過合作公司提供產(chǎn)品注冊全流程注冊服務(wù)                                                             

● 體系認(rèn)證及驗(yàn)廠服務(wù)                          

● 產(chǎn)品上市后的監(jiān)管服務(wù)                     

   ? 自愿性表列的優(yōu)勢 / Voluntary list advantages

●在自愿系統(tǒng)下表列的產(chǎn)品，到了強(qiáng)制性制度時(shí)，將直接轉(zhuǎn)移到符合法規(guī)清單中，而無需提交其他文件。                                                              

● 如果您不在自愿名單上，并且已開始實(shí)施強(qiáng)制注冊，那么會有很多公司試圖同時(shí)注冊排期，這可能會影響您在香港的銷售。                      

●醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員更有可能使用在自愿名單上的器械。

● 建議醫(yī)療器械公司現(xiàn)在申請香港的自愿名單。                                                           

● 原產(chǎn)地香港表列后的器械，才能夠取得原產(chǎn)地銷售核準(zhǔn)證明，為作為國內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械辦理注冊的必須文件。