? 辦理介紹 / Introduction

? 從 2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認(rèn)證的公司或制造商必須通告FDA其美國授權(quán)代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權(quán)代表。其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡(luò)，或透過美國代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關(guān)事務(wù)，美國代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費(fèi)，增列產(chǎn)品注冊，必要時協(xié)助和FDA聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關(guān)問題，和協(xié)助FDA 和制造商協(xié)調(diào)有關(guān)審核等。

?這里所說的“美國FDA授權(quán)代理人”(U.S. Agent)并非企業(yè)在美國境內(nèi)的商業(yè)伙伴或者銷售代理，而是指在美國或在美國有商業(yè)場所，在美國境外的所有工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為美國FDA授權(quán)代理人。換言之，美國授權(quán)代理人不是銷售方面的代理人，而是醫(yī)療器械美國法規(guī)事務(wù)方面的代理人。

?美國代理人必須為美國境內(nèi)的公民或者企業(yè)代理人，不能只是郵箱、語音電話，或者作為美國境外的工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和美國境外的工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表美國境外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為境外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

?如果企業(yè)注冊后，其美國代理人無法被FDA聯(lián)系上,則該企業(yè)會被立即取消此次醫(yī)療器械注冊，并被要求重新進(jìn)行注冊。也可能使FDA認(rèn)為企業(yè)所提供的相關(guān)信息不真實(shí)可靠，從而留下不良記錄。

?為便于聯(lián)系，有些企業(yè)授權(quán)自己在美國的銷售商做企業(yè)的美國FDA授權(quán)代理人，但這種做法可能會造成很多不良后果，比如，1)如果企業(yè)用自己的美國進(jìn)口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與您合作的其他進(jìn)口商知道您目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你您所希望的，那么選擇獨(dú)立的第三方美國FDA授權(quán)代理人，將可以避免將您目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。

?當(dāng)企業(yè)選擇這個進(jìn)口商作為自己的FDA授權(quán)代人的時候，也就意味著如果企業(yè)將來想終止和這個美國進(jìn)口商的合作，并且更換FDA授權(quán)代理人的時候，將面臨極大的困難。我們有遇到很多的企業(yè)反映，當(dāng)自己和美國進(jìn)口商的商業(yè)合作破裂時，企業(yè)受到進(jìn)口商的阻擾而無法更換FDA授權(quán)代理人，并且有些企業(yè)的信息受到進(jìn)口商的惡意篡改。

?因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時也是美國FDA Agent的進(jìn)口商會保護(hù)您的利益還是他們自己的利益呢?是否會做到公正、及時、準(zhǔn)確地向你通報相關(guān)事宜呢?此時，只有獨(dú)立的第三方美國FDA授權(quán)代理人是您最可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益!

?進(jìn)口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難以及時地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，獨(dú)立的第三方美國FDA授權(quán)代理人將向您及時提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●美國代理人（FDA Agent）的推薦及跟蹤服務(wù)