? 辦理介紹 / Introduction

        從歷史上看，印度的醫(yī)療器械行業(yè)基本上處于未受管理狀態(tài)。近幾年這種局面得以改觀，因為某些裝置已經(jīng)被分類為醫(yī)療器械，并且印度的中央藥品控制組織已經(jīng)針對醫(yī)療器械制定了相關(guān)指引，并委任其中央執(zhí)照審核局負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)控。

        然而最近，中央執(zhí)照審核局僅針對某些類別的醫(yī)療器械要求上市前審核，其中包括心臟支架、心臟瓣膜、骨科植入物和人工晶體。另外，避孕套、節(jié)育環(huán)、血袋等醫(yī)療器械被作為藥品予以監(jiān)管。

        另外，從其他國家進口的規(guī)管醫(yī)療器械如果已經(jīng)獲得美國、歐盟、加拿大、日本或者澳大利亞的預(yù)先許可，可以經(jīng)提交技術(shù)檔案并獲得必要許可（涉及有限合規(guī)評估流程）之后在印度合法出售。在這種情況下，醫(yī)療器械注冊申請人必須在申請時提交各種文件用于支持預(yù)先批準。外國生產(chǎn)商還必須委托一名持有有效批發(fā)許可的進口商，由其負責(zé)向中央執(zhí)照審核局提交醫(yī)療器械注冊申請和檔案。

        值得注意的是，國家綜合立法即將出臺，預(yù)計將會顯著擴大印度醫(yī)療器械規(guī)管的范圍。印度藥品和化妝品法案的計劃修訂很可能終止適用于醫(yī)療器械的現(xiàn)有法規(guī)和標準，并潛在改變醫(yī)療器械審批的等候時間和費用。

        對于銷售到印度的醫(yī)療器械，應(yīng)該取得進口證書及銷售許可。其有效期均為三年。

        在印度，醫(yī)療器械注冊證書（表格41，）有效期為自簽發(fā)之日起3年有效。應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書到期9個月之前申請產(chǎn)品重新注冊。近日，印度政府更加注重上市后監(jiān)督對重新登記的影響。在印度上市后醫(yī)療器械不良事件，及其處理措施需要仔細記錄。最新的印度標簽標準還要求企業(yè)提供1-800或免費電話號碼隊產(chǎn)品進行投訴。

        對于再注冊申請時的產(chǎn)品性能部分，印度政府要求報告過去的幾年里產(chǎn)品在印度的的銷售和發(fā)生不良事件的細節(jié)。主要項目包括上市后監(jiān)督程序，全球召回的情況，不良事件的根本調(diào)查，以及制造商對這些投訴的CAPA程序。如果你的公司不能提供這些信息，您的產(chǎn)品將可能得不到重新登記的批準。

        許多西方醫(yī)療設(shè)備公司通過分銷商或當?shù)卮碜云洚a(chǎn)品，而不是在印度設(shè)立辦事處。但是，你常常不能依靠當?shù)氐挠《冉?jīng)銷商為公司收集上市后監(jiān)督的數(shù)據(jù)。大多數(shù)印度分銷商并不知悉投訴處理或不了解印度和全球的質(zhì)量監(jiān)管要求。 如果一個醫(yī)生報告有問題，經(jīng)銷商很可能只是為客戶免費換裝產(chǎn)品。印度當?shù)亟?jīng)銷商沒有必要保留上市后監(jiān)督的數(shù)據(jù)。

        醫(yī)生也可以直接向印度政府報告不良事件，所以你的經(jīng)銷商甚至可能不知道的投訴或不良事件已經(jīng)報告印度政府。如果不良事件報告給印度政府，可能導(dǎo)致該設(shè)備從市場上撤回。此外，如果你的設(shè)備是出售美國或歐盟，全球上市后監(jiān)督的數(shù)據(jù)是必需要求的。不向印度政府提供上市后監(jiān)督的數(shù)據(jù)，可能會導(dǎo)致483 – 被關(guān)閉制造工廠，減少銷售和行政處罰的噩夢。

        正確的，完整的上市后監(jiān)督的數(shù)據(jù)，是保持你的醫(yī)療設(shè)備在印度市場銷售是至關(guān)重要的一環(huán)。如果你沒有在印度設(shè)立一個外國辦事處，請確保您的經(jīng)銷商或當?shù)氐拇砩谈櫷暾纳鲜泻蟊O(jiān)督信息。

        需要聲明的醫(yī)療器械有（1.心臟支架；2.含藥支架；3.導(dǎo)尿管；4.角膜鏡；5.注射器；6.骨粘合劑；7.心臟瓣膜；8.靜脈輸液針；9.整形外科植入物；10.人工假體Disposable Hypodermic Syringes、Disposable Perfusion Sets、In Vitro Diagnostic Devices For HIV,HBs and HCV、Cardiac Sents、Drug Eluting Stents、Catheters、Intra Ocular Lenses、I.V.Cannulae、Bone Cements、Heart Valves。）： 

        上述十類產(chǎn)品進口到印度需要經(jīng)過衛(wèi)生與福利部的許可，根據(jù)印度《藥品和化妝品法》規(guī)定的程序進行注冊和進口許可。

        印度《藥品和化妝品法》中表DI和DII是企業(yè)在藥品注冊時所要填寫的信息和企業(yè)承諾表格，對醫(yī)療器械的申請也參考這兩張表格，具體要求如下：

            1、申請表

            （1）申請公司名稱、地址和聯(lián)系方式；

            （2）國外生產(chǎn)廠家的名稱和地址；

            （3）工廠主文件的復(fù)印件；

        要求的主文件里應(yīng)包括五部分內(nèi)容：生產(chǎn)廠房的位置和設(shè)計圖；生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制體系及其他生產(chǎn)活動；生產(chǎn)廠家所進行的系統(tǒng)適應(yīng)性評價；由生產(chǎn)國監(jiān)管醫(yī)療器械的主管部門出具的注冊證書；在生產(chǎn)場所生產(chǎn)的進口產(chǎn)品以及其他產(chǎn)品的年生產(chǎn)量。

            （4）當?shù)厥跈?quán)代表人的姓名和地址；

            （5）進口代理商的名稱和地址；

            （6）如果產(chǎn)品的部分工序是在印度國內(nèi)完成，應(yīng)提供當?shù)厣a(chǎn)廠家的信息。

        部分工序是指產(chǎn)品進入印度后所進行的任何與生產(chǎn)、變更、包裝、標簽或者銷毀有關(guān)的生產(chǎn)過程

        2、產(chǎn)品信息

        （1）通用名/商品名；

        （2）對產(chǎn)品的簡單描述；

        （3）醫(yī)療器械的類別；

        （4）預(yù)期用途和使用方法；

        （5）該器械使用時所需的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識；

        （6）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中定性或定量的詳細描述；

        描述不但要包括對產(chǎn)品材料的說明，還要包括產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

        （7）對生產(chǎn)過程和使用的原材料的簡單描述；

        （8）產(chǎn)品使用時的禁忌證、注意事項、預(yù)防措施和替代療法；

        （9）所需附件或者其他與申請的產(chǎn)品結(jié)合使用的器械的清單，包括與產(chǎn)品一起包裝的附件的信息；

        （10）各種不同形狀、樣式或大小的產(chǎn)品；

        （11）符合《藥品和化妝品法，1945》要求的標簽信息，進口入印度的產(chǎn)品標簽應(yīng)依照全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHTF）指南或者ISO規(guī)范（《藥品和化妝品法》規(guī)定的一些基本要求會有一些不同，最好能夠分別進行規(guī)定）；

        （12）英文版的醫(yī)生手冊和參考文獻；

        （13）對包裝的描述，包括包裝大小等；

        （14）建議的儲存條件；

        （15）任何報道過的問題的匯總；

        （16）產(chǎn)品標準。

3、主文件（主文件內(nèi)容涉及生產(chǎn)廠家質(zhì)量保證體系的詳細情況）

        （1）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及使用的原材料；

        （2）產(chǎn)品設(shè)計文件；

        （3）生產(chǎn)工藝流程圖；

        （4）質(zhì)量保證體系/過程控制；

        （5）最終產(chǎn)品檢測，設(shè)計輸入/輸出的驗證；

        （6）功能測試的方案和報告；

        （7）根據(jù)ISO14971進行的風(fēng)險分析報告；

        （8）滅菌過程和滅菌驗證文件；

        （9）穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)或者對材料穩(wěn)定性的說明；

        （10）產(chǎn)品保質(zhì)期；

        （11）生物相容性測試數(shù)據(jù)和毒理測試數(shù)據(jù)；

        （12）GMP證書。

    4、含藥器械的注冊

        （1）如果器械中含有藥物，并且藥物起輔助治療作用，那么企業(yè)還應(yīng)該提供該藥物的安全性、有效性和質(zhì)量的資料；

        （2）如果器械是用來傳遞藥品的，那么要提供產(chǎn)品材料與藥品之間相容性方面的資料。

        （3）此外，企業(yè)需提供產(chǎn)品的臨床資料或相關(guān)文獻資料；對含藥器械或含動物組織的器械要提供批放行文件；如果該產(chǎn)品還未批準在生產(chǎn)地本國上市，應(yīng)提供產(chǎn)品臨床報告、銷售數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)專家的使用反饋意見和顧客抱怨的資料。

        （4）如果該產(chǎn)品在其他國家的監(jiān)管部門已經(jīng)批準上市，企業(yè)只需提供一份精簡的評價和上述需提供資料的概要即可。

    5、監(jiān)管狀態(tài)

        對于其他監(jiān)管部門批準的產(chǎn)品（每個監(jiān)管部門應(yīng)有各自的批件），應(yīng)提供該國監(jiān)管部門的證書，包括美國FDA、歐盟（CE證書）、澳大利亞、加拿大、日本等國家的產(chǎn)品證書。除此之外，如果廠家通過ISO/EN認證，應(yīng)提供認證證書，以及全世界銷售該產(chǎn)品的國家的清單；如產(chǎn)品在其他國家被終止銷售，應(yīng)提供國家名稱，并闡明原因。

    6、產(chǎn)品上市后的監(jiān)管程序

        （1）報告程序；

        （2）抱怨處理；

        （3）不良反應(yīng)報告；

        （4）產(chǎn)品召回程序。

        （5）申請者應(yīng)提供產(chǎn)品售后跟蹤的概況和處理程序，如有顧客抱怨產(chǎn)品的功能欠缺或者與標準不符，企業(yè)應(yīng)提供處理程序。如果有不良反應(yīng)報告，申請者應(yīng)報告給監(jiān)管部門，以及召回特定批或者器械的程序。

     7、對產(chǎn)品標準、安全性和有效性要求、質(zhì)量體系與原國家資料一致性的承諾書

    8、除了需要提供上述資料外，印度監(jiān)管部門要求醫(yī)療器械在國外或者國內(nèi)進行過檢測，有時該部門會成立專家小組對某一類器械進行評價，并不斷發(fā)展該類器械的評價基準與質(zhì)量標準。

    9、另外還需要一些許可，如進口商或者代理商應(yīng)有銷售或者儲存產(chǎn)品的許可。產(chǎn)品需要在印度國內(nèi)生產(chǎn)的話，生產(chǎn)企業(yè)還需通過生產(chǎn)許可，具體要求有GMP檢查、合格的人員和檢測實驗室等。

    10、2006年6月，印度政府又發(fā)布了一些部分內(nèi)容的說明，主要內(nèi)容有：有關(guān)同一類產(chǎn)品應(yīng)繳納費用的問題。同一類產(chǎn)品指同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的，具有相同的設(shè)計、安全性、有效性和預(yù)期用途（包括大小和形狀）的產(chǎn)品。這一系列產(chǎn)品作為一類產(chǎn)品，只需繳納一次費用即可。

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