? 辦理介紹 / Introduction

? 加拿大《食品和藥品法案》（Food and Drug Act)涵蓋了食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，新的加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulations(SOR/98-282),簡稱MDR，1988年頒布，2003年1月1日強制實施；MDR的內(nèi)容包括5個部份及3個附錄；SOR/98-282（簡稱MDR）涵蓋醫(yī)療器械的分類、銷售、廣告、基本安全要求、醫(yī)療器械標(biāo)識、注冊許可、進口、產(chǎn)品召回、不良事件報告等方面要求。

      ?  加拿大實行政府注冊加第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的規(guī)管制度；第三方指經(jīng)加拿大衛(wèi)生部和加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會（SCC）按照加拿大醫(yī)療器械合格評價體系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System,CMDCAS)認(rèn)可的第三方機構(gòu)（CMDCAS Registrar)。

    ? MDR要求: 

       ? II/III/IV類醫(yī)療器械制造商必須符合MDR所有有關(guān)要求，建立基于ISO13485質(zhì)量管理體系，并持有CMDCAS Registrar頒發(fā)；

       ? II類醫(yī)療器械QMS必須包括制造過程；

       ? III，IV類醫(yī)療器械必須包括設(shè)計與制造過程；

    ? CMDCAS Registrar審核要求: 

        現(xiàn)場證據(jù)除遵循ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求；如

        ? 風(fēng)險分析（ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1;CMDR第10部份)；

        ? 技術(shù)文件(ISO13485標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 CMDR第10-23部份)；

        ? 制造商分銷/追蹤過程及記錄(ISO13485：2003標(biāo)識與追溯性  CMDR52-56)；

        ? 適宜的有效過程控制記錄(ISO13485標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)批記錄    CMDR 17) ；

    ? 適宜的滅菌和確認(rèn)過程(ISO13485標(biāo)準(zhǔn)  特殊過程控制 CMDR 17) 

    ? 制造商的抱怨處理過程(ISO13485標(biāo)準(zhǔn) 客戶投訴處理  CMDR 57,58) 

    ? 制造商強制問題公告和召回過程(ISO13485標(biāo)準(zhǔn) 向監(jiān)管機構(gòu)報告  CMDR59-65) 

    ? 搬運/貯存/包裝/防護和交付過程(ISO13485標(biāo)準(zhǔn) 防擴 和CMDR14-15) 

    ? 質(zhì)量記錄(ISO13485標(biāo)準(zhǔn) 4.2.5  CMDR32 55)

    ? 可植入性器械的制造商,必須有文件化的規(guī)定分銷記錄要求(CMDR66) 

    ? 在審核中，現(xiàn)場證據(jù)除遵循ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系外，還須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求的程度。如以下：

            ? 器械制造商評價和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險分析（ISO 13485和CMDR第10部分）

            ? 制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485和CMDR 52～56）

            ? 適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485和CMDR 32）

            ?適宜的滅菌和確認(rèn)過程（ISO 13485/和CMDR第17）

            ?  制造商抱怨處理過程（ISO 13485和CMDR第57和58）

            ?制造商強制問題公告和召回過程（ISO 13485和CMDR 59～65）

            ? 搬運、貯存、包裝、防護和交付過程（ISO 13485和CMDR 14和15）

            ?質(zhì)量記錄（ISO 13485和CMDR 32和55）

            ?可植入器械的制造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。

            ?目前MDR98/282的最新法規(guī)版本為2017，10，25日的內(nèi)容。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹項目實施輔導(dǎo)服務(wù) / Golden Eagle related services