1、申請表

2、證明性文件

3、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

6、產(chǎn)品檢驗報告

7、符合性聲明

8、其他 如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。

名稱

其他

時限

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：（國務院令第650號）第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

2. 法律法規(guī)名稱：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》

依據(jù)文號：（局令第32號）

●延續(xù)注冊條件確認

●國內(nèi)代理人服務

●進口產(chǎn)品國外上市有效性核查

●產(chǎn)品分類確認或申報

●注冊單元確認

●產(chǎn)品技術要求確認

●產(chǎn)品樣品送檢文件準備

●產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤

●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證

●原生產(chǎn)廠家提供國外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核

●臨床評價或臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●注冊資料發(fā)補

●注冊專家答辯資料準備

●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構(gòu)聯(lián)絡及技術咨詢

●注冊證進度跟蹤

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