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? 辦理條件 / Conditions

申請人應為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

（1）概述

（2）產(chǎn)品描述

（3）型號規(guī)格

（4）包裝說明

（5）適用范圍和禁忌癥

（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

（7）其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

（2）生物相容性評價研究

（3）生物安全性研究

（4）滅菌和消毒工藝研究

（5）有效期和包裝研究

（6）動物研究

（7）軟件研究

（8）其他

6.生產(chǎn)制造信息

（1）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

（2）所生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

（1）注冊檢驗報告

（2）預評價意見

11.說明書和標簽樣稿

（1）說明書

（2）最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	說明	時限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領導批準，可延長10個工作日。	20(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

? 金飛鷹相關(guān)服務 / Golden Eagle related services

●產(chǎn)品分類確認或申報

●注冊單元確認

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認

●產(chǎn)品樣品送檢文件準備

●產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤

●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設計

●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導

●生產(chǎn)設備及檢驗設備、設施清單確定

●無菌或無塵廠房設施驗證

●滅菌工藝驗證

●包裝工藝驗證

●特殊過程驗證

●注冊資料申報

●注冊資料遞交

●人員培訓

●體系考核申報資料準備

●何等考核申報資料遞交

●質(zhì)量管理體系文件編制

●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

●體系考核現(xiàn)場檢查預檢查

●體系考核后不符合項改善

●注冊資料發(fā)補

●臨床試驗CRO

●臨床試驗備案

●注冊人制度質(zhì)量協(xié)議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業(yè)委托設計

●產(chǎn)品注冊專家答辯資料準備

●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機構(gòu)聯(lián)絡及技術(shù)咨詢

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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