1、《醫(yī)療器械生產許可核發(fā)申請表》

2、營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲取）

3、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件

4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷

5、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測復印件，標明功能間及人物流走向

6、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件

7、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

8、主要生產設備及檢驗儀器清單

9、生產質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄

10、產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明

11、生產過程有凈化要求的應提供符合要求的環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化車間，萬級凈化檢測試驗室

12、委托生產合同和質量協(xié)議

13、委托方營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?/p>

14、委托方商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議

15、委托方專職法規(guī)事務、質量管理、上市后事務人員身份證、學歷證明、簡歷

16、委托生產醫(yī)療器械擬采用的標簽樣稿

17、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書

18、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》

19、委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明

20、委托方對受托方質量管理體系認可的聲明

名稱

說明

時限

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

依據(jù)文號：2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：2017年國務院令第680號修訂第二十二條

3. 法律法規(guī)名稱：《國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復 》

依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號

●產品生產設備及檢驗儀器清單確定

●產品生產現(xiàn)場生產條件確定

●必要時的無菌/無塵條件確定

●商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議的處理

●申報資料準備

●申報資料遞交

●現(xiàn)場檢查前的預檢查

●現(xiàn)場檢查后的不符合項改善

●生產許可證進度跟蹤

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