一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更
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? 辦理條件 / Conditions
1.申請備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑,或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品;
2.備案人應(yīng)當(dāng)是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè);
備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行;
3.辦理醫(yī)療器械(體外診斷試劑)備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求;
4.備案人辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械(體外診斷試劑)安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源;企業(yè)有關(guān)人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。備案人應(yīng)當(dāng)已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證。
政府官方原文鏈接:
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442072093002
? 申請材料清單 / List of application materials
1.變化情況說明(附備案信息表變化內(nèi)容比對列表) 2.第一類醫(yī)療器械備案表 3.變化證明文件 4.營業(yè)執(zhí)照(A類責(zé)任有限公司) | 5.第一類醫(yī)療器械備案憑證 6.符合性聲明 7.授權(quán)委托書 |
? 辦理流程 / Processing process
? 特殊環(huán)節(jié)時間 / Special link time
名稱 | 其他審查方式 | 時限 |
法定辦結(jié)時限 | 第五十九條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。 | 1(工作日) |
承諾辦結(jié)時限 | 第五十九條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。 | 1(工作日) |
到現(xiàn)場次數(shù) | 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號:2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十一條 | 2. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2017年修訂 依據(jù)文號:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號第十一條 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●變更條件確定 ●產(chǎn)品技術(shù)要求審核 ●產(chǎn)品檢測要求確定 ●產(chǎn)品備案變更資料編寫與定稿 ●產(chǎn)品備案變更資料遞交
? 結(jié)果樣本
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Professional translation
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Software development
強大的軟件研發(fā)團隊,已為集團研發(fā)出成熟的項目管理軟件,可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機構(gòu),可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀(jì)錄
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師:李老師
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師:車?yán)蠋?/p>
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師:王老師
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師:黃老師