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        513(g) Request

        513(g) Request

        513(g) Request是一種獲得FDA關于產品分類及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式,適用于分類尚不明確或對現(xiàn)有分類存疑的產品。
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            ? 辦理條件 / Conditions

        513(g) Request是一種獲得FDA關于產品分類及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式,適用于分類尚不明確或對現(xiàn)有分類存疑的產品。


        FDA將在回復中提供以下信息:

        (1)產品從屬產品類型;

        (2)產品分類;

        (3)適合的產品注冊途徑;

        (4)其他適用要求;

        (5)適用的產品指南文件;

        (6)FDA附加要求。

           ? 辦理流程 / Processing process

        10


           ? 行政時間 / Administration Service Time

        名稱

        時限

        513(g) Request資料審核

        FDA官方時間(天)     60


           ? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services


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        深圳市普羅醫(yī)學股份有限公司(原名深圳市普羅惠仁醫(yī)學科技有限公司)成立于2003年,致力于大型超聲治療設備的研制,是一家集研發(fā)、生產、銷售、投資服務于一體的國家級高新技術企業(yè)。
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