? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(體外診斷試劑)登記事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下條件:
1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(體外診斷試劑),注冊(cè)證書在有效期內(nèi)。2、注冊(cè)證書載明的注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件:
(1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi),可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員
(2)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品;
(3)應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員,以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn);
(4)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件;
(5)具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,確保研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
(6)質(zhì)量誠(chéng)信良好,未有失信記錄,未被納入廣東省藥品監(jiān)管“黑名單”。
政府官方原文鏈接:
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500601
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1.證明性文件
2.體外診斷試劑注冊(cè)變更表
3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更
5.關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求
6.符合性聲明
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 解釋說明 | 時(shí)限 |
法定辦結(jié)時(shí)限 | 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。 | 10(工作日) |
承諾辦結(jié)時(shí)限 | 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時(shí)辦理。 | 1(工作日) |
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)
|
| 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 依據(jù)文號(hào):2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第八條、第十一條 2. 法律法規(guī)名稱:《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 依據(jù)文號(hào):2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) 第六條、第六十條 | 3. 法律法規(guī)名稱:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù) 依據(jù)文號(hào):國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào) 第一條 4. 法律法規(guī)名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 依據(jù)文號(hào):粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號(hào) |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●登記事項(xiàng)變更確認(rèn)
●注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更資料準(zhǔn)備
●注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更遞交
●注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更進(jìn)度跟蹤
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