ISO/IEC 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）

金飛鷹線上直播課【第99期】來(lái)啦

本次主題是ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，這是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條提到，“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作。

作為一項(xiàng)重要的注冊(cè)自檢參考文件，《規(guī)定》從自檢能力、自檢報(bào)告等方面對(duì)企業(yè)提出了多項(xiàng)要求，其中“自檢能力要求”中提到，“注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。”但在實(shí)際應(yīng)用時(shí)企業(yè)還是會(huì)有不少問(wèn)題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實(shí)驗(yàn)室有什么要求？

根據(jù)金飛鷹的日常輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《規(guī)定》要求，企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照ISO/IEC 17025《測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》要求實(shí)施，因而此次我們給大家安排了ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)解讀的課題，因內(nèi)容較多，本課題將分為兩期來(lái)講，擬開(kāi)展注冊(cè)自檢的醫(yī)械企業(yè)一定不要錯(cuò)過(guò)了~

9月26日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師，從事GMP管理相關(guān)工作20年，精通國(guó)際&國(guó)內(nèi)各項(xiàng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的婁老師，給大家?guī)?lái)《ISO/IEC 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括基本概念、術(shù)語(yǔ)和定義等、管理要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求，想聽(tīng)課的朋友記得提前預(yù)約哦！

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