培訓預告丨醫(yī)療器械可用性工程過程研究要點

金飛鷹培訓可用性工程

近年來，我國在醫(yī)療器械可用性監(jiān)管上頻有“動作”，各項有關可用性工程的標準、指導原則陸續(xù)發(fā)布。比如，較之舊版標準，新版GB 9706.1標準中新增了可用性要求，為了證明產品符合標準要求，在型式檢驗時需要企業(yè)提供YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用》中所述的“可用性工程文檔”，而根據《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，自今年10月8日起，醫(yī)療器械產品在注冊申報時則應根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料，也就是說，從產品送檢到注冊申報，都有關于可用性工程相關資料的提交需求。

前兩個星期的直播課我們給大家解讀了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，那么本周課程我們在此基礎上繼續(xù)深入，給大家講一講可用性工程過程的研究要點，以指導企業(yè)更系統全面地完成可用性工程過程研究。

7月18日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有十余年醫(yī)療器械行業(yè)經驗，對可用性工程頗有研究的何老師，繼續(xù)給大家?guī)怼夺t(yī)療器械可用性工程過程研究要點》，培訓內容包括需求分析、設計&實現、用戶界面驗證、用戶界面確認，大家千萬不要錯過了哦！

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金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準、新版醫(yī)療器械風險管理標準、醫(yī)療器械軟件注冊、新版醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等共計88次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關注哦！