新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061解讀（一）

金飛鷹培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條指出：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。”規(guī)范的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，而在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，質(zhì)量管理體系文件也是必須提交的六大部分資料之一。

對(duì)于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立，我國(guó)是有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，此前是YY/T 0287-2017，現(xiàn)在則是GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016，已于2023年11月1日起正式實(shí)施。如今新版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)實(shí)施半年有余，但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)，大多企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求仍是一知半解，因此我們策劃了此次培訓(xùn)主題，針對(duì)新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的每一版塊內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀，以指導(dǎo)企業(yè)更好掌握標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

6月20日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師，從事GMP管理相關(guān)工作近20年，精通國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的鄧?yán)蠋?/span>，給大家?guī)?lái)《新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061解讀（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)介紹、與YY/T 0287的差異、標(biāo)準(zhǔn)引言/范圍等6個(gè)具體版塊內(nèi)容解讀，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過(guò)培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~?

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

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