GB 9706.1-2020有源產(chǎn)品送檢要求解讀（一）

金飛鷹培訓(xùn) 有源醫(yī)療器械 GB 9706 注冊(cè)送檢

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，且產(chǎn)品送檢所耗費(fèi)的時(shí)長(zhǎng)直接影響著整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)長(zhǎng)，因此清楚了解產(chǎn)品送檢要求是極為必要的。

產(chǎn)品檢驗(yàn)是為了確認(rèn)產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，而說到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，有源醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定都不陌生。作為醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)必須滿足的重要標(biāo)準(zhǔn)，新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)已正式實(shí)施將近一年了，但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們發(fā)現(xiàn)，大多有源企業(yè)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)要求掌握得并不透徹；同時(shí)，也常常會(huì)有客戶問到如何應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)快速準(zhǔn)備檢驗(yàn)資料的問題，因此我們策劃了本期課程，專門給大家講講新版安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)下有源產(chǎn)品送檢要求。

4月11日下午3點(diǎn)，金飛鷹技術(shù)部經(jīng)理兼高級(jí)講師，有著近十年醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，尤為擅長(zhǎng)【有源產(chǎn)品】合規(guī)準(zhǔn)入上市認(rèn)證的吳老師，給大家?guī)怼禛B 9706.1-2020有源產(chǎn)品送檢要求解讀（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、說明書和標(biāo)簽等包裝文件的編寫、可用性工程編寫等，因涉及到的內(nèi)容較多，這一主題將分為兩期內(nèi)容來講，大家記得要持續(xù)關(guān)注哦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳?/span>醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)76次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！