第二類獨立軟件首次注冊申報資料要求

作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須要辦理注冊/備案方可合規(guī)上市銷售，而在辦理注冊/備案時，就必須按規(guī)定提交注冊申報資料。這一資料旨在證明該器械符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時還必須包含器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及質(zhì)量管理體系的相關(guān)信息，資料準(zhǔn)備的完整性及合規(guī)性直接關(guān)系著產(chǎn)品獲證的進度。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》要求，醫(yī)療器械注冊申報資料共包括六大部分的內(nèi)容，每一部分內(nèi)容又包括很多小節(jié)，因此對于無注冊申報經(jīng)驗的企業(yè)來說，這些資料的準(zhǔn)備是一個極為繁瑣且極具挑戰(zhàn)的過程，必須由專業(yè)團隊輔導(dǎo)，方能高效推進產(chǎn)品獲證過程。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)17年，金飛鷹已為3000+企業(yè)提供過專業(yè)高效的醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)服務(wù)，輔導(dǎo)的產(chǎn)品范圍包括但不限于有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、義齒、軟件、IVD等，在醫(yī)用獨立軟件注冊領(lǐng)域積累了極為豐富的輔導(dǎo)案例，如PACS軟件、認(rèn)知功能障礙檢查與矯正軟件、生理參數(shù)管理軟件等。

軟件產(chǎn)品作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其申報流程與普通產(chǎn)品一致，但申報資料又有較多不同，因此我們策劃了一期課程，專門給大家講講第二類獨立軟件首次注冊申報資料要求。

3月7日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有十年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，在醫(yī)用軟件注冊方面有著豐富輔導(dǎo)案例的何老師，給大家?guī)怼兜诙惇毩④浖状巫陨陥筚Y料要求》，將第二類獨立軟件注冊時每一版塊的申報資料一一細(xì)化講解，相關(guān)企業(yè)千萬不要錯過了哦！

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