移動醫(yī)療器械注冊與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

各相關(guān)單位：

伴隨移動互聯(lián)網(wǎng)、可穿戴設(shè)備、云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能的飛速發(fā)展，越來越多的軟件、移動產(chǎn)品開始涉及健康、治療、康復(fù)等功能。移動醫(yī)療器械在通訊技術(shù)方面的安全有效性也逐漸被國家藥品監(jiān)督管理部門重視，原國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確指出，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求提交相應(yīng)注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。移動醫(yī)療器械若為無線設(shè)備應(yīng)符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定。

       為提高行業(yè)對移動醫(yī)療器械在通訊技術(shù)方面的進一步了解，提升移動醫(yī)療器械無線設(shè)備的安全、有效性。使其更好的服務(wù)于醫(yī)療器械的全流程注冊，避免審評環(huán)節(jié)的發(fā)補，提升注冊效率。中國電器院威凱檢測技術(shù)有限公司（威凱CVC）與金飛鷹醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)聯(lián)合，擬于9月中下旬舉辦一期免費“移動醫(yī)療器械注冊與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研討培訓(xùn)班”。

會議信息如下：

中國電器院威凱檢測技術(shù)有限公司（威凱CVC）

金飛鷹醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

主題一：《移動醫(yī)療器械無線通訊射頻技術(shù)問題探討》

（1）移動醫(yī)療器械無線通訊功能發(fā)展及各類移動通訊技術(shù)案例簡介；

（2）引入無線通訊功能導(dǎo)致新的醫(yī)療器械安全隱患分析；

（3）移動醫(yī)療器械出口如何才能符合世界各國對無線通訊的法規(guī)要求；

（4）移動醫(yī)療器械主要涉及的無線通訊射頻檢測項目技術(shù)詳解。

主題二：參觀威凱CVC國家級實驗室。

主題三：《有源醫(yī)療器械國內(nèi)注冊主要問題及解決方案》

（1）醫(yī)療器械注冊過程中主要法規(guī)；

（2）有源醫(yī)療器械的研究性資料；

（3）有源醫(yī)療器械的臨床評價；

（4）有源醫(yī)療器械注冊審評中的主要問題與解決思路；

劉泳海 

威凱檢測技術(shù)有限公司

通訊工程部部長

擁有電磁兼容和通訊產(chǎn)品檢測多年經(jīng)驗，重點研究醫(yī)療電磁兼容和無線通訊檢測技術(shù)，對無線通訊的電磁兼容檢測、射頻檢測有深入技術(shù)研究，參加CISPR F分會、CISPR B分會、CISPR H分會標(biāo)委工作，參與國家標(biāo)準(zhǔn)、平臺標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，發(fā)表相關(guān)技術(shù)論文多篇。

鄧德敏

深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司

技術(shù)部經(jīng)理

     具有6年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，尤其擅長于有源醫(yī)療器械的注冊，對有源醫(yī)療器械的常用標(biāo)準(zhǔn)熟悉，對關(guān)鍵的注冊環(huán)節(jié)，如確定產(chǎn)品技術(shù)要求、審核客戶產(chǎn)品樣品的符合性、臨床評價資料編寫等均能精確把握其要點，解決問題思路清晰，遞交藥局的審評資料發(fā)補問題少，技術(shù)功底非常扎實，能站在客戶角度上協(xié)助客戶解決實際難題，是一位實力派注冊專家。

培訓(xùn)時間：2019年9月20日10：00—16：00；

培訓(xùn)地點：廣州科學(xué)城天泰一路3號威凱檢測技術(shù)有限公司培訓(xùn)室；

1、公交：參訓(xùn)學(xué)員可乘坐B4A公交到科學(xué)城總站（天泰二路）。對面即為中國電器科學(xué)研究院威凱CVC東北門；

2、地鐵：參訓(xùn)學(xué)員可搭乘地鐵六號線至暹崗站步行約27分鐘到達威凱檢測技術(shù)有限公司（天泰一路3號）；

3、自駕車：參訓(xùn)學(xué)員可直接導(dǎo)航中國電器科學(xué)研究院（天泰一路3號）；

各單位如有興趣參與，請于9月19日前，通過以下渠道進行報名：

郵箱報名：將word版報名表發(fā)送到：huangjing@cvc.org.cn；

手機端：微信公眾號線上報名（點擊下方“閱讀原文”）

電腦端：通過金飛鷹zhangniao.cn進行線上報名；   

會務(wù)聯(lián)系人：

威凱檢測技術(shù)有限公司  黃小姐 13751793905

金飛鷹醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)  湯小姐 18138702671

移動醫(yī)療器械注冊與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班報名表

注：因培訓(xùn)場地有限，每家企業(yè)限報2人名額，如需增加培訓(xùn)名額，請聯(lián)系會務(wù)組