申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

辦理?xiàng)l件?：申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號(hào)）的附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)....

辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。） 2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)人要求另行規(guī)定）。 3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。