醫(yī)美生產(chǎn)企業(yè)必看→透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料的性能指標(biāo)制定

近幾年來，“醫(yī)美面膜”這一概念被炒得很火，其實(shí)說白了它就是一種敷料，只不過加上了無紡布做成了面膜的外形，比如重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料、透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料等。本期文章我們來聊聊透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料。

目前科研界普遍認(rèn)為透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時(shí)，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合。因此，此類產(chǎn)品經(jīng)常以“面膜”的形式呈現(xiàn)，用于激光、光子術(shù)后的非慢性創(chuàng)面護(hù)理，在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械管理。那么此類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何制定性能指標(biāo)呢？

根據(jù)《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，此類產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾項(xiàng)（包括但不限于）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、透明質(zhì)酸鈉的含量、粘度/黏度（如適用）、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標(biāo)）等。如有配合使用的附件，如滴管、噴瓶等應(yīng)制定相應(yīng)要求。 

注冊(cè)申請(qǐng)人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。