山東藥監(jiān)局：每季度開展一次第一類產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查

近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布動態(tài)稱，該局印發(fā)了《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質(zhì)量抽查，切實加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。

一是確定抽查重點。省局組織相關(guān)市局、省食品藥品審評查驗中心對上一季度備案資料開展審查，在首次備案全覆蓋審查的基礎(chǔ)上進一步明確重點審查產(chǎn)品和重點審查內(nèi)容。

二是明確職責(zé)分工。省局負責(zé)全省第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)，制定抽查計劃，通報抽查結(jié)果。各市局、省食藥審評查驗中心負責(zé)實施第一類醫(yī)療器械備案互查并按要求開展備案清理規(guī)范工作。

三是制定工作程序。各市局開展互查初審并形成初審意見，經(jīng)復(fù)核、復(fù)核確認后，由省局最終出具終審意見并形成工作通報。

四是強化問題處置。對備案不規(guī)范的，各市局應(yīng)依法依規(guī)予以處置，并將有關(guān)情況報省局。

信息來源：山東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)