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法規(guī)動(dòng)態(tài)

Laws and regulations of dynamic

江西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可類檢查單位有調(diào)整啦

2024-10-22

從2024年10月21日起，將原由省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）承辦的醫(yī)療器械、化妝品許可類檢查事項(xiàng)2大類共9個(gè)事項(xiàng)臨時(shí)委托給省藥品檢查員中心（省疫苗檢查中心）承辦，省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）不再辦理上述事項(xiàng)，具體如下......

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黑龍江：無菌注射器等8種醫(yī)械產(chǎn)品被納入生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

2024-10-16

據(jù)該通知的解讀內(nèi)容，本次目錄移除了“一次性使用導(dǎo)管接送護(hù)帽”、“醫(yī)用防護(hù)口罩”，增加了“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”，具體品種如下......

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新版第三類影像型超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則來了~

2024-10-15

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），該指導(dǎo)原則適用于第三類影像型超聲診斷設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)，包括......

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江蘇藥監(jiān)局：10月15日起醫(yī)械停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)可在線辦理

2024-10-15

適用于因監(jiān)督檢查被采取暫停生產(chǎn)或責(zé)令停產(chǎn)的江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱停產(chǎn)企業(yè)），整改完成后申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)的處置工作。

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山東藥監(jiān)局：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等7個(gè)事項(xiàng)實(shí)行電子證照

2024-10-15

自2024年10月1日起，該局受理的藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可（批發(fā)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)許可、醫(yī)療單位使用放射性藥品許可、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批共7個(gè)事項(xiàng)（含核發(fā)、變更、延續(xù)、換發(fā)），實(shí)行電子證照。

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FDA：自11月1日起，小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)將改為電子提交

2024-10-11

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)（Small Business Determination,SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）進(jìn)行電子提交......

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公告通知

Announcement

??國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一款進(jìn)口【強(qiáng)脈沖光射頻治療儀】

2024-10-22

在批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品清單附件中，有一款進(jìn)口第三類醫(yī)療器械引起了我們的注意——強(qiáng)脈沖光射頻治療儀。我們通過檢索附件中公布的注冊(cè)證編號(hào)發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的注冊(cè)人是以色列華諾美容科技有限公司Viora Ltd.，國內(nèi)代理人則是華東醫(yī)藥的子公司欣可麗美學(xué)（上海）醫(yī)療科技有限公司。

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165億元產(chǎn)業(yè)基金！深圳組建醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)辦公室

2024-10-22

近日舉行的“深圳創(chuàng)投日”耐心資本專場(chǎng)活動(dòng)上，深圳三個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)辦公室——深圳市醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)辦公室、深圳市新能源汽車產(chǎn)業(yè)辦公室、深圳市人工智能產(chǎn)業(yè)辦公室首次公開亮相。

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廣東藥監(jiān)局公布注射用透明質(zhì)酸鈉溶液等27款醫(yī)療器械注冊(cè)體考結(jié)果

2024-10-18

10月17日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布2024年9月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，包括海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、深圳普門科技股份有限公司的二氧化碳激光治療機(jī)、廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司的鈥激光治療機(jī)等共計(jì)27款產(chǎn)品，核查結(jié)論均為“整改后通過核查”。具體明細(xì)見下方表格......

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最新數(shù)據(jù)→全國各省醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)實(shí)力大公開

行業(yè)干貨

Practical Knowledge

醫(yī)療器械DMR、DHR及DHF，到底都是什么？

2024-10-22 閱讀量：

在醫(yī)療器械行業(yè)中，為了確保產(chǎn)品的安全、有效和合規(guī)，需要進(jìn)行嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、制造和質(zhì)量控制。在這一過程中，DMR（器械主記錄）、DHR（器械歷史記錄）和DHF（設(shè)計(jì)歷史文檔）這三大記錄文件起到了至關(guān)重要的作用......
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什么是醫(yī)療器械軟件的核心算法？

2024-10-22 閱讀量：

軟件核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法......
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GB/T 19633.1-2024標(biāo)準(zhǔn)官方解讀

2024-10-22 閱讀量：

中檢院官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19633.1-2024《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》的解讀，我們將其轉(zhuǎn)載如下......
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